Vacina contra a dengue pode chegar ao Brasil no começo de 2016

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Uma vacina contra a dengue, desenvolvida pelo laboratório francês Sanofi Pasteur, deu um importante passo em seu processo de licenciamento no Brasil e pode chegar ao mercado no início do próximo ano.

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, atestou a biossegurança do produto, o que abriu a possibilidade de a vacina ser comercializada no País.

O produto depende ainda de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser registrado. Em março deste ano, a companhia submeteu o dossiê regulatório da vacina à Anvisa e ainda aguarda resposta. Só depois, se aprovada, poderá ser oferecida à população. “Essa solicitação está sendo analisada, com todo o rigor técnico que se exige, principalmente por se tratar de produto inédito”, informou o Ministério da Saúde. Não há nenhuma vacina contra dengue licenciada no mundo.

Segundo a Sanofi, a vacina começou a ser pensada há 20 anos e teve amplo programa de estudos clínicos, com três fases, envolvendo mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescente e adultos, em 15 países, inclusive o Brasil. Os testes mostraram que a imunização tem eficácia de 66% contra os quatro sorotipos da doença e reduz em 80,8% os casos de hospitalização. São necessárias três doses, uma a cada seis meses.

A vacina é composta por vírus atenuados da dengue e da febre amarela, tendo efeito imediato no corpo humano, como explica a diretora-médica da Sanofi Pasteur, Sheila Homsani. “Pegamos o vírus da vacina da febre amarela, que é muito estável, e misturamos com a parte que desenvolve nossa defesa do organismo de cada um dos vírus da dengue. Quando entra no corpo, a vacina começa a formar anticorpos específicos”, afirma.

Foi por conta dessa combinação de dois vírus que a vacina precisou passar pela CTNBio. “É obrigatório para ver se essa recombinação tem algum risco e se é seguro para o meio ambiente”, conta Sheila.

O laboratório acredita que a liberação da Anvisa saia até o fim do ano, o que possibilitaria que, no início de 2016, a vacina fosse vendida em clínicas particulares. Uma fábrica em Neuville-sur-Saône, na França, já está produzindo o produto para fornecê-lo assim que for autorizado.

Preço
O preço, de acordo com Sheila, só será discutido com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos após a aprovação da vacina. “É claro que devemos ter um retorno pelo investimento, mas o preço vai ser justo”, adianta, sem citar valores.

Outras duas vacinas contra a dengue estão sendo desenvolvidas pelos institutos Butantan e Bio-Manguinhos (Fiocruz), mas ainda estão nas fases de testes.

O Butantan aguarda autorização da Anvisa para iniciar a terceira etapa de testes clínicos, que envolverá 17 mil voluntários, com idades entre 2 e 59 anos. O objetivo dessa fase da pesquisa é provar se o sistema imunológico dos vacinados desenvolve anticorpos necessários para combater, em uma única dose, os quatro vírus causadores da doença.

Caso se confirme a proteção, será iniciada a solicitação de registro da vacina junto à Anvisa. De acordo com o diretor de Produção do Instituto Butantan, Paulo Lee Ho, se não houver contratempos, a vacina será lançada em 2017.

Rede pública

A liberação para venda da vacina contra a dengue da Sanofi não significa que o produto será utilizado no Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com o Ministério da Saúde, vários procedimentos são levados em consideração para incorporação de uma vacina à rede pública.

“Antes de ser incorporada ao SUS, a vacina precisa ser analisada por dois comitês técnicos do Programa Nacional de Controle da Dengue e de Imunizações. Após aprovada nestes comitês, deverá ser submetida à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), quanto ao uso, eficácia desses imunobiológicos e custo-efetividade”, explicou o Ministério, em nota.

O Ministério da Saúde salienta que medidas de prevenção são fundamentais para a contenção da doença e devem ser realizadas durante o ano todo. A principal medida é não deixar água parada em caixas d’água, calhas, pneus, vasos de plantas, ralos e outros recipientes abertos que possibilitam a proliferação do mosquito Aedes aegypti.

Em novembro, serão divulgados a campanha de prevenção e os resultados do Levantamento Rápido do Índice de Infestação de Aedes aegypti (LIRAa), utilizado para identificar as áreas com maior quantidade de larvas do mosquito, que demandam, portanto, maior atenção do poder público.

Neste ano, a Baixada Santista viveu uma epidemia, com 12.269 casos confirmados até o início de outubro, conforme dados das prefeituras. A quantidade é 217,2% maior do que a registrada no mesmo período do ano passado, quando houve 3.867.

A Tribuna

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